为指导注册申请人开展基孔肯雅病毒核酸检测试剂设计开发工作，准备产品注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考，近日，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》。

该审评要点是对基孔肯雅病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

该审评要点适用于基孔肯雅病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规的要求，同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》、《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等适用的技术文件要求。